Comité de ética de la investigación

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Comité de ética de la Investigación

1. DEFINICIÓN

El 3 de abril de 2014, el Consejo Académico de la Universidad dispuso que cada facultad /unidad académica debería tener un Comité de ética de la investigación (Comité Local).

El Comité de la Facultad de Medicina es un organismo satélite del Comité Central de Ética de la Vicerrectoría de Investigaciones, creado con el fin de contribuir a mantener la calidad ética de las investigaciones realizadas por profesores y estudiantes, basados en el seguimiento de los principios aceptados actualmente por la Bioética: respeto a la autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia.

El Comité tiene un carácter consultivo: después de un análisis metódico, plantea recomendaciones sobre los aspectos éticos de los proyectos presentados y da el aval institucional (no se requiere un aval posterior del comité de ética central de la Universidad).

2. CONFORMACIÓN DEL COMITÉ

El Comité está conformado por los siguientes miembros, elegidos por el Decano, durante un periodo de dos años:

  • Cinco (5) profesores de planta, con representatividad de las áreas básica y de salud pública.
  • Un (1) profesor de planta del área clínica
  • Un (1) profesor externo a la Facultad, miembro de la Universidad de los Andes.

Los miembros nombrarán un Presidente que coordina el Comité por periodos de un (1) año, participará como Secretaria, la Secretaria General de Facultad, con voz y sin voto. El Comité podrá invitar a otros miembros de la Facultad de Medicina, la Fundación Santa Fe de Bogotá o de otras Facultades de la Universidad cuando así se considere pertinente.

3. FUNCIONES DEL COMITÉ

  1. Resolver sobre los aspectos éticos de la investigación que se realice en la Facultad de Medicina o en la que participe en cualquier forma esta institución, que no sean competencia del Comité de Ética de la Universidad de los Andes.
  2. Dar recomendaciones a los investigadores sobre los aspectos éticos a toda investigación en la que participe la Universidad de los Andes que pueda poner en riesgo moral, sicológico o físico a las personas objeto de investigación o que pueda vulnerar la salud e integridad de esos sujetos o de los investigadores. Incluye los trabajos de grado, tesis de maestría y doctorado, las investigaciones de los profesores y las investigaciones de otras instituciones en las que participa la Universidad.
  3. Verificar la aprobación del Comité de ética de las instituciones con las que la Universidad realiza conjuntamente investigaciones en caso que se requiera.
  4. El énfasis del Comité será el contenido ético de la investigación y no el diseño técnico-científico de la propuesta, para lo cual siempre la propuesta deberá estar avalada por un profesor de la Universidad de los Andes, sin embargo, este aspecto será consultado a la Vicerrectoria de Investigaciones.
  5. Crear su propio reglamento.
  6. Las demás que a partir de su funcionamiento se determinen.
     

4. CAMPO DE ACCIÓN

El Comité evaluará los proyectos de investigación de profesores, estudiantes u otros investigadores vinculados a la Facultad de Medicina sin que excluya la evaluación y el aval ético del proyecto de otras instituciones participantes en los proyectos. Un proyecto que involucre pacientes deberá obtener también el aval del comité de la institución prestadora de servicios.

El Comité revisará fundamentalmente los aspectos éticos del proyecto. El investigador principal será responsable de una adecuada elaboración metodológica del proyecto. En todo caso el proyecto deberá tener aval por escrito de un profesor de la Universidad de los Andes.

El Comité evaluará los proyectos teniendo como referente dos principios básicos que se deriven de las actividades investigativas: la Protección del Bien Común y la Responsabilidad Jurídica de la Universidad (Lineamiento de la Vicerrectoria de Investigaciones).

No se podrán realizar investigaciones, trabajos de grado, de tesis o prácticas de docencia, ni podrán participar los investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad de los Andes, en aquellos casos en los que se haya negado el aval ético por parte del Comité de Ética de la Facultad de Medicina. Se deberá informar a los estudiantes sobre este requisito y verificar su cumplimiento. Cada proyecto deberá tener aval o aprobación del comité de ética antes del inicio de su ejecución.
 

Requisitos para solicitar aval:

  1. Diligencia el formato establecido por la respectiva unidad académica (ver anexo). El cual, debe contener las consideraciones éticas y los soportes, por ejemplo: consentimiento informado.
  2. El investigador principal y coinvestigadores deben tener realizado y anexar soporte del curso “Responsable Conduct of Research (RCR)” del CitiProgram de la Vicerrectoria de Investigaciones, disponible en https://about.citiprogram.org/en/homepage/
  3. Aval del profesor tutor si quien presenta el proyecto al Comité de Ética es un estudiante de pregrado o posgrado. (ver anexo)
  4. Definición de ruta a seguir del proyecto según el investigador principal y en acuerdo con su profesor tutor en el caso de estudiantes: ruta 1 con presentación presencial y ruta 2 sin presentación presencial. Estas rutas están definidas por el tipo de diseño del proyecto:

Ruta 1. Con presentación presencial

  1. Encuestas auto diligenciadas o mediante entrevista
  2. Contacto con seres humanos
  3. Información particular o confidencial
  4. Fuera de Bogotá o el País
  5. Involucra menores de edad
  6. Implica incentivos económicos para terceros
  7. Hay conflicto de intereses
  8. Intervención ambiental

Ruta 2. Sin presentación presencial

  1. Revisiones narrativas o sistemáticas de literatura, metanálisis
  2. Análisis de bases de datos secundarias: fuentes secundarias
  3. Revisión normativa
  4. Análisis de documentos o publicaciones: fuentes terciarias de información

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